藥品潔凈廠房裝修施工管理規(guī)范

  藥品潔凈廠房裝修施工管理規(guī)范，根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP） （1998年修訂）要求，目前，藥品生產廠房根據生產品種不同，潔凈廠房裝修工程一般分為三十萬級、十萬 級、萬級和百級四個潔凈級別，百級潔凈廠房裝修工程為最高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內區(qū)，周圍有 萬級區(qū)或十萬級區(qū)，百級區(qū)為車間流水線一部分， 整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一 般層高較低（W28m）,環(huán)境封閉，對噪聲要求較 高（《潔凈廠房裝修設計規(guī)范》要求W65dB （A））。百級 區(qū)吊頂周圍風管較多，用于百級區(qū)處理送風的空 間比較緊張。

  1百級潔凈廠房溫、濕度控制及補充新風方式

  藥品生產廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小，通常 與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線，與萬級潔凈 區(qū)溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔凈 區(qū)溫、濕處理與補充新風，可以與萬級潔凈區(qū)統 籌考慮，，采用一套組合空調器處理 萬級區(qū)和百級區(qū)空調系統送風。

  百級區(qū)應考慮FFU （FanFilter Unit）風機發(fā)熱量，適當加大換氣次數，平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房 間的溫、濕度，各個房間工藝設備的發(fā)熱量、散 濕量也同樣考慮。

  此種處理方式，有如下優(yōu)點：（1）空氣處理 系統簡單。避免百級區(qū)再另設一套小型空氣處理 系統或新風處理系統。（2）避免在百級豎風道內 設干盤管，也避免了因設干盤管引起的一系列問 題，比如干盤管冷源問題，因為這里干盤管需冷 凍水量很少，一般不足2m3/h，又不宜直接采用空 調系統冷凍水（7-12%：水），因為水溫太低，可引 起結露，污染百級區(qū)豎風道環(huán)境；裝干盤管后引 起FFU系統風機壓頭不足，需再加壓等問題。工 程實踐證明，采用此種空氣處理方式，效果較好。 百級區(qū)的溫濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好 的保證。整個流水線，萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空 調系統，同時運行，統一控制，統一調節(jié)溫、濕 度，簡便、可靠性高。

  2百級潔凈廠房裝修工程循環(huán)風處理方式

  藥品生產廠房百級區(qū)通常為垂直層流，斷面 風速控制在0.250.3m/s為宜，太大則浪費，太小 則不易保證潔凈度。循環(huán)風量應把百級區(qū)送風量 考慮在內。藥品生產廠房百級區(qū)循環(huán)風處理方式 一般有如下幾種；

  （1） 在百級區(qū)上部設靜壓箱，百級區(qū)吊頂滿 布FFU風機凈化單元，如圖1,循環(huán)風從百級區(qū) 側墻下部進入豎風道，通過豎風道進入靜壓箱， 經FFU送入室內，FFU本身既帶高效過濾器，又 有風機。此種方式，循環(huán)風加壓過濾均由FFU完 成，處理方式比較簡單，在百級區(qū)吊頂內即可完 成循環(huán)風處理。空調系統布局緊湊、方便，施工 比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負壓， 百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏，為室內流向靜 壓箱，對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來， 隨著FFU制造技術的提高，FFU單機成本、噪聲 不斷下降，風機效率不斷提高。藥品生產廠房百 級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品 單機噪聲多在52~57dB （A）之間，若釆用FFU 數量較多，幾十臺甚至更多，則百級區(qū)的噪聲難 以達到規(guī)范要求，造價也較高。