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    乳膠制品三類醫(yī)療器械凈化車間工程

    醫(yī)療制藥凈化工程1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)

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    醫(yī)療制藥凈化工程

    1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要

    能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

    工業(yè)潔凈室。

    2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要

    求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

    品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

    例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

    ——  Gmp凈化車間裝修工程  ——

      項(xiàng)目概況  


    項(xiàng)目名稱:三類醫(yī)療器械(乳膠手套)GMP車間安裝工程
    項(xiàng)目規(guī)模:5100㎡
    潔 凈 度:D級
      設(shè)計及施工內(nèi)容  

     
    本工程裝修材料應(yīng)符合國家消防、安全、衛(wèi)生等規(guī)范要求。
    地面:環(huán)草樹脂自流平地面
    墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復(fù)合板隔斷
    天花:玻贊彩鋼夾志板自頂
    彩鋼密閉門及視窗。 具體范圍詳見平面圖紙標(biāo)示
      設(shè)計依據(jù)  


    業(yè)主提供的圖紙及技術(shù)文件及現(xiàn)場勤查資料:
    《金屬面若棉、礦渣者棉夾帶板》 JC/T869-2000
    《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016-2014
    《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》 GB50222-95(2002年版)
    《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 GB50210-2001
    《醫(yī)藥工業(yè)沽凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB50457-2008
    《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB50591-2010
      工藝簡述  


    橡膠首先經(jīng)煉膠機(jī)切片,切片后送溶膠缸與汽油混合溶膠。溶膠再經(jīng)乳化、調(diào)制后由泵送乳膠中間罐。溶于汽油的橡膠溶液從蒸餾塔的頂部送入,經(jīng)蒸汽加熱蒸餾,輕組分汽油受熱成氣相,汽油氣體在油氣冷卻器被冷水混合并冷卻。油水混合物再至油水分離器,油水分層。上層汽油回收,下部水再經(jīng)水泵送至涼水塔冷卻,冷卻后再冷卻蒸餾塔的氣體汽油;蒸餾塔釜乳膠依自身壓力送乳膠攪拌缸攪拌、調(diào)制后至離心機(jī)分離出手套原料乳膠,再經(jīng)調(diào)色、過濾后待用。
    手套模型先經(jīng)酸堿清潔、水清洗,洗凈的模型先浸入熱水加熱后至浸凝固劑并干燥進(jìn)行浸膠。浸膠后送烘箱初步烘干、加纖維內(nèi)套、沖熱水再送至烘箱硫化、烘干成型。手套脫模后充氣檢查、低溫定型、中溫干燥、水洗、脫水、烘干后再包裝送成品倉庫。
      主要污染物  


    (1)各生產(chǎn)線水洗工序產(chǎn)生的洗模具廢水、含膠廢水;
    (2)生產(chǎn)過程產(chǎn)生少量的氨氣;
    (3)干燥工序產(chǎn)生的粉塵;
    (4)鍋爐運(yùn)行時產(chǎn)生的SO2、NOx、顆粒物等大氣污染物;
    (5)備用柴油發(fā)電機(jī)組運(yùn)行時產(chǎn)生的SO2、NOx、顆粒物等大氣污染物;
    (6)生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢料;
    (7)污水處理站產(chǎn)生的污泥等。

    GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I

    服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

    重點(diǎn)注意事項(xiàng):

    1、人員凈化

    1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

    1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

    1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

    2、物料凈化

    2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

    2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

    2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

    2-4、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時應(yīng)按要求滅菌。

    3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級

    醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

    潔凈度級別

    懸浮粒子最大允許數(shù)立方米

    靜態(tài)

    動態(tài)

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    A級

    3520

    20

    3520

    20

    B級

    3520

    29

    352000

    2900

    C級

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D級

    3520000

    29000

    不作規(guī)定

    不作規(guī)定


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