拉薩ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
產品實現 Product realization


此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。


應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。


組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。


應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


注：更多信息見ISO 10012。




ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
服務活動
如果對醫療器械服務有規定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。


組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進行處置;
b)適當時,為改進過程形成輸入。


應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
安裝活動
適當時，組織應將醫療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。


如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫療器械，則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。


應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。


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