惠州ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員

2022-05-21 責任編輯：未填 瀏覽數：83 B2B商機網|嬌嬌科技-免費b2b網站-免費的供求信息發(fā)布平臺

核心提示：惠州ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員交付前不符合產品的響應措施組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:a) 采取措施消除已發(fā)現的不合格;b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;c) 授權讓步使用、放行

惠州ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
交付前不符合產品的響應措施
組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現的不合格;
b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;
c) 授權讓步使用、放行或接收。


組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
向監(jiān)管機構報告
如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發(fā)布忠告性通知報告, 則組織應將向有關的監(jiān)管機構報告的程序形成文件。


應保留向監(jiān)管機構報告的記錄(見4.2.5)。




報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
修訂了2003版標準的兩個附錄 


附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作 


附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內容進行對比。 


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