泰州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
總則
組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。


這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費，資料費、證書費）
修訂了2003版標準的兩個附錄 


附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉(zhuǎn)換工作 


附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內(nèi)容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎(chǔ)的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內(nèi)容進行對比。 


報名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
采購信息
擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時包括：
a) 產(chǎn)品規(guī)范;
b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質(zhì)量管理體系要求。


組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
適當(dāng)時，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何實施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。


按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。


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