遂寧ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，2016新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍。
——新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）  


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
內(nèi)部溝通
管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。


總則
組織應(yīng)將管理評審程序形成文件。管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
應(yīng)保留管理評審的記錄(見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件。這些程序應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。


7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應(yīng)包括這些相關(guān)因素的記錄。


組織應(yīng)要求流通服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保留醫(yī)療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應(yīng)保留貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。


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