眉山ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。


性能評價 performance evaluation
評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。


上市后監督 post-market surveillance
收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。


ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
術語的變化


2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。 


新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5個術語，并對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進一步細化了定義。 


刪除了2003版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。 


新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。 


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
改進
總則
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、上市后監督、數據分析、糾正措施、預防措施和管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性以及醫療器械的安全和性能。


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