廣安ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員

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核心提示：廣安ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員組織應按本標準要求和適用的法規要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應:a) 評價過程更改對質量管理體系的影響;b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療

廣安ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
組織應按本標準要求和適用的法規要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應:
a) 評價過程更改對質量管理體系的影響;
b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療器械的影響;
c) 按照本標準的要求和適用的法規要求進行控制。


若組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組織應監視這類過程并確保對其進行控制。組織應保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規要求的責任?？刂茟c所涉及的風險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應包括書面質量協議。


ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
醫療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。


性能評價 performance evaluation
評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。


上市后監督 post-market surveillance
收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
修訂了2003版標準的兩個附錄 


附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內容對比。該附錄有助于醫療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作 


附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內容進行對比。 


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