萊蕪ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
無(wú)菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system
防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。
[來(lái)源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]


無(wú)菌醫(yī)療器械 sterile medical device
預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。


注1: 對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔
組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄。


采購(gòu)過(guò)程
組織應(yīng)將確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則。準(zhǔn)則應(yīng)：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力;
b) 基于供方的績(jī)效;
c) 基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;
d) 與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。


組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購(gòu)產(chǎn)品的要求的績(jī)效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程提供輸入。
對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。
應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過(guò)電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求進(jìn)行控制。
形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn);
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f)  確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對(duì)于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。


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